yuan_hy 发表于 2019-6-12 15:35:18

缘兴医疗:现行医疗器械相关法律法规目录

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。为了保证医疗器械的安全、有效,国家制定了相关法律法规,现行医疗器械主要法律法规有:
  1.医疗器械监督管理条例
  2.医疗器械注册管理办法
  3.体外诊断试剂注册管理办法
  4.医疗器械分类规则
  5.医疗器械通用名称命名规则
  6.医疗器械说明书和标签管理规定
  7.医疗器械标准管理办法
  8.医疗器械生产监督管理办法
  9.医疗器械经营监督管理办法
  10.医疗器械召回管理办法
  11.创新医疗器械特别审批程序(试行)
  12.医疗器械分类目录
  13.禁止委托生产医疗器械目录.
  14.医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
  15.医疗器械产品出口销售证明管理规定
  16.医疗器械临床试验质量管理规范
  17.医疗器械临床评价技术指导原则
  18.体外诊断试剂临床试验技术指导原则
  19.体外诊断试剂说明书编写指导原则
  20.医疗器械产品技术要求编写指导原则
  21.医疗器械生产质量管理规范
  22.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
  23.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
  24.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
  25.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
  26.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
  27.医疗器械不良事件监测工作指南
  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。


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